Reglementări pentru eliberarea antibioticelor. Farmaciile vor fi obligate să raporteze zilnic Ministerului Sănătății toate operațiunile cu antibiotice

Farmaciile vor fi obligate să raporteze zilnic Ministerului Sănătății toate operațiunile cu antibiotice, potrivit unui proiect de ordin postat în dezbatere publică. Măsura vine în contextul în care România este pe locul doi în UE la consumul de antibiotice, iar peste 37.000 de persoane mor în fiecare an în UE/SEE, ca urmare directă a unei infecții din cauza bacteriilor rezistente la antibiotice. „La nivel național, situația este îngrijorătoare și necesită măsuri urgente”, se arată în referatul care argumentează necesitatea adoptării ordinului.

„În 2019, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a declarat rezistența la antimicrobiene (RAM) drept una din principalele 10 amenințări la adresa sănătății publice la nivel mondial cu care se confruntă umanitatea. În iulie 2022, Comisia Europeană, împreună cu statele membre, a identificat RAM drept una dintre primele trei amenințări prioritare la adresa sănătății. Se estimează că peste 37.000 de persoane mor în fiecare an în UE/SEE, ca urmare directă a unei infecții din cauza bacteriilor rezistente la antibiotice. Impactul RAM asupra sănătății este comparabil cu cel al gripei, tuberculozei și HIV/SIDA combinate”, se arată în referat.

În document se subliniază că, din cauza consumului mare de antibiotice, în România se înregistrează și un nivel ridicat al rezistenței la antibiotice.

„La nivel național, situația este îngrijoratoare și necesită măsuri urgente. Astfel, datele ECDC indică un nivel crescut al acestei rezistențe în contextul în care România se află pe locul doi în UE la consumul de antibiotice de uz sistemic.

În aceste condiții, pentru îmbunătățirea cunoașterii fenomenului RAM din România, este necesară adoptarea unor măsuri legislative care să permită monitorizarea utilizării antibioticelor și ulterior să determine luarea unor măsuri care să genereze o reducere a utilizării excesive a antibioticelor dar și o mai bună folosire a acestora, în raport cu măsurile și acțiunile existente la nivelul UE”, se precizează în document.

Principalele prevederi ale ordinului:

Medicamentele din categoria antibiotice prescrise de medici vor fi eliberate pacienților de către farmaciști exclusiv în baza prescripției medicale, care va cuprinde minimum următoarele date:

1. Seria și numărul prescripției medicale, unice, generate la nivelul fiecărui prescriptor;
2. Unitatea sanitară identificată prin: denumire, adresă și număr de telefon;
3. Datele pacientului căruia îi sunt prescrise medicamentele, respectiv:
   1. Pentru cetățenii români și străini cu domiciliul sau rezidența în Romania: CNP sau CID (codul de idenitificare al asiguratului), nume, prenume, vârsta;
   2. Pentru cetățenii străini care nu au carte de rezidență, codul țării, numărul pașaportului sau numărul de Card EU(CE), nume, prenume, vârsta;
4. Cod Diagnostic, utilizat în cadrul SIUI al asigurărilor de sănătate din România;
5. Medicamentul prescris, caracterizat prin: denumire comercială, denumire comună internațională, concentrație, formă farmaceutică, mod de administrare, cantitate (exprimată în unități terapeutice), durata tratamentului;
6. Semnătura medicului prescriptor;
7. Cod parafă;
8. Data eliberării prescripției medicale;

Prin excepție, în cazuri temeinic justificate și în limita competențelor, farmaciștii pot elibera medicamente din categoria antibiotice în lipsa unei prescripții medicale, în regim de urgență și în cantitatea maximă aferentă dozei pe 48 ore, doză calculată în acord cu modul de administrare prevăzut în Rezumatul caracteristicilor produsului. Doza de urgență poate fi eliberată o singură dată pentru un pacient.

Valabilitatea prescripției medicale nu poate depăși ultima zi a tratamentului, conform modului de administrare și a duratei tratamentului recomandat de către medic.

Rețeta este oprită de farmacie și poate fi eliberată fracționat doar în cadrul aceleiași farmacii, fără a depăși cantitatea totală prescrisă.

Unitățile farmaceutice care eliberează medicamente din categoria antibiotice, pentru tratamentul în ambulatoriu, au obligația să raporteze zilnic toate operațiunile efectuate cu aceste medicamente, utilizând sistemul electronic de raportare dezvoltat de Serviciul de Telecomunicaţii Speciale și reglementat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1345/2016 privind raportarea zilnică a stocurilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România de către unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatori, fabricanţi autorizaţi şi farmaciile cu circuit închis şi deschis.